一、考试范围及分值比例

　　二、考试形式及试卷结构

　　1.考试为闭卷，笔试;试卷满分 200 分。

　　2.考试时间 120 分钟。

　　3.试卷包含难题约 10%，中等难度试题约 10%，容易题约 80%。

　　4.题型及分值比例：

　　三、考试内容及要求

　　课程一:药事管理学

　　(一)绪论

　　了解:药事的概念:药事管理的概念与内容:药事法规的概念与特征:我国药事管理法规的发展。

　　掌握:药事管理立法和我国的法律渊源:我国主要药事管理体系:法律责任

　　(二)药品监督管理体制

　　理解:药品行政监督管理

　　掌握:药品技术监督管理

　　(三)药学技术人员管理

　　了解:执业药师、药学专业技术职称人员以及其他药学技术人员的功能与职责.

　　理解:药学技术人员认定形式及资格获取。

　　(四)药品质量监督管理

　　理解:药品的概念、分类和特征:处方药与非处方药的管理，药品质量与药品质量管理;药品质量监督检验;药品标准。

　　掌握:假、劣药的定义;生产、销售假、劣药应承担的法律责任。

　　(五)药品安全监督管理

　　掌握:药品不良反应的概念和分类:我国的药品不良反应监测报告制度与管理;药品召回的概念、分级与分类管理!

　　(六)药品研制与注册管理

　　了解:药品非临床研究管理;药品临床试验管理

　　理解:新药、进口药、仿制药、非处方药注册管理:补充申请与药品再注册，药品注册有关规定。

　　(七)药品生产管理

　　了解:药品生产的概念、特点;药品生产企业的概念

　　理解:药品生产的准入管理和行为规则:药品委托生产

　　掌握:《药品生产质量管理规范》的概念及主要内容。

　　(八)药品经营管理

　　了解:药品经营的概念:药品经营企业的概念及类型，开办药品经营企业的有关规

　　理解:药品流通的概念:药品生产、经营企业购销药品的监督管理:药品电子商务的概念及交易模式:互联网药品交易服务管理规定。

　　掌握:《药品经营质量管理规范》的概念、主要内容及监督管理。

　　(九)医疗机构药事管理

　　了解:医疗机构药事管理的概念及内容:药事管理与药物治疗学委员会的组成及工作职责:医疗机构药学部门的组织机构、任务与人员配备:医疗机构药品采购与库存管

　　理解:医疗机构制剂许可制度:《医疗机构制剂配制质量管理规范》的主要内容掌挥:处方的概念、组成、颜色及管理规定:处方调剂，药物临床应用管理:抗菌药物的临床应用管理。

　　(十)特殊管理药品管理

　　了解:特殊管理药品分类;特殊药品管理的必要性

　　理解:医疗用毒性药品的概念、品种及管理规定;放射性药品的概念及管理规定:兴奋剂、药品类易制毒化学品与疫苗管理。

　　掌握:麻醉药品与精神药品的概念、品种范围及管理的相关规定。

　　(十一)中药管理

　　了解：中药的概念;《中药材生产质量管理规范》的主要内容。

　　理解：中药饮片与中成药管理。

　　掌握：中药品种保护的目的;《中药品种保护条例》的适用范围;申请办理中药品种保护的程序;中药保护品种的等级及保护措施;国家重点保护野生药材物种分级、名录及管理措施。

　　(十二)药品标识物、价格与广告管理

　　了解：药品价格、广告管理。

　　理解：药品包装、标签及说明书管理。

　　(十三)医疗器械与化妆品管理

　　理解：化妆品的概念与分类;化妆品管理的相关规定。

　　掌握：医疗器械的概念及分类;医疗器械管理的相关规定。

　　课程二：药理学基础

　　(一)绪论

　　理解：药学服务的概念与内容、药物治疗的一般原则。

　　掌握：药物、药理学、药物效应动力学、药物代谢动力学的概念。

　　(二)药物效应动力学

　　理解：药物的作用与类型。

　　掌握：不良反应的类型;副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、效能、安全范围、治疗指数、激动药、拮抗药、部分激动药的概念。

　　(三)药物代谢动力学

　　了解：药物的速率过程的主要内容和意义。

　　理解：药物的跨膜转运。

　　掌握：体内过程的吸收、分布、代谢、排泄的主要特点;首关消除、药酶诱导剂、药酶抑制剂的概念;半衰期的概念及临床意义。

　　(四)影响药物作用的因素

　　理解：机体方面的影响因素;药物方面的影响因素。

　　(五)传出神经系统药物了解：传出神经系统的分类。

　　理解：毛果芸香碱、新斯的明、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素的药理作用、临床用途及不良反应。

　　掌握：肾上腺素、阿托品、普萘洛尔、多巴胺的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(六)镇静催眠药

　　理解：巴比妥类药的药理作用、临床用途及不良反应。

　　掌握：地西泮的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(七)抗癫痫药和抗惊厥药

　　掌握：苯妥英钠、卡马西平的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(八)抗精神障碍药

　　了解：抗精神障碍各类药的常用药。

　　掌握：氯丙嗪的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(九)镇痛药

　　了解：可待因、芬太尼、美沙酮、喷他佐辛的作用特点。

　　理解：哌替啶的药理作用、临床用途。

　　掌握：吗啡的药理作用、临床用途、不良反应及常用镇痛药的用药指导。

　　(十)解热镇痛抗炎药

　　了解：常用解热镇痛药的复方制剂。

　　理解：对乙酰氨基酚、布洛芬的作用特点。

　　掌握：阿司匹林的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(十一)利尿药和脱水药

　　了解：脱水药的药理作用、临床用途及不良反应。

　　理解：螺内酯的药理作用、临床用途及不良反应。

　　掌握：氢氯噻嗪、呋塞米的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(十二)抗高血压药

　　理解：抗高血压药的分类及代表药物。

　　掌握：氢氯噻嗪、普萘洛尔、硝苯地平、卡托普利、缬沙坦的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(十三)抗充血性心力衰竭药

　　掌握：强心苷的药理作用、作用机制、临床用途、不良反应及中毒的防治。

　　(十四)抗心绞痛药

　　了解：心绞痛的发病机制及药物治疗原则。

　　理解：ß受体阻断药、钙通道阻滞药的主要特点。

　　掌握：硝酸甘油的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(十五)作用于血液和造血系统的药物

　　理解：维生素 B12、维生素 K、枸橼酸钠、双嘧达莫的药理作用、临床用途及不良反应。

　　掌握：叶酸、华法林、肝素、铁制剂的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(十六)抗组胺药

　　了解：组胺受体的类型及效应。

　　理解：H1 受体阻断药的临床用途及不良反应。

　　(十七)作用于消化系统的药物

　　理解：乳酶生、多潘立酮、硫酸镁、蒙脱石的特点。

　　掌握：抗消化性溃疡药的分类;西咪替丁、奥美拉唑、枸橼酸铋钾的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(十八)作用于呼吸系统的药物

　　理解：镇咳药、祛痰药的分类、代表药物及特点。

　　掌握：平喘药的分类、作用、临床用途及不良反应。

　　(十九)肾上腺皮质激素类药物

　　掌握：糖皮质激素的药理作用、临床用途、不良反应及禁忌证。

　　(二十)甲状腺激素类药与抗甲状腺药

　　了解：放射性碘、ß受体阻断药的作用特点。

　　理解：甲状腺激素的生理作用、临床用途及不良反应。

　　掌握：硫脲类药物、碘及碘化物的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(二十一)降血糖药

　　理解：口服降血糖药的药理作用、临床用途及不良反应。

　　掌握：胰岛素的药理作用、临床用途及不良反应。

　　(二十二)抗微生物药概述

　　理解：抗微生物药的用药指导原则。

　　掌握：抗菌药、最小抑菌浓度、最小杀菌浓度、抗菌谱、化疗指数、耐药性、抗菌后效应的概念。

　　(二十三)抗生素

　　了解：抗微生物药的作用机制、耐药性发生机制。

　　理解：林可霉素、万古霉素、四环素、氯霉素的抗菌作用及不良反应。

　　掌握：青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类、氨基糖苷类的抗菌作用、临床用途及不良反应。

　　(二十四)化学合成抗微生物药

　　理解：磺胺类、甲氧苄啶的主要特点。

　　掌握：喹诺酮类的抗菌作用、临床用途及不良反应。

　　课程三：药剂学基础

　　(一)绪论

　　了解：药物制剂的发展与任务;其他国家的药典。

　　理解：药品标准分类;处方的分类及意义;药物剂型的重要性与分类。

　　掌握：药物制剂技术及相关术语;《中华人民共和国药典》的结构与内容。

　　(二)药物制剂的基本操作

　　了解：粉碎、过筛、混合的设备和注意事项。

　　理解：粉碎、过筛、混合的概念;增加药物溶解度的方法;滤过的方法与滤器;各种灭菌方法的特点及适用范围;无菌操作法;空气净化技术。

　　掌握：称量、粉碎、过筛、混合的目的和方法;无菌药品生产环境的洁净级别要求;制药用水的分类与制备方法。

　　(三)表面活性剂

　　了解：表面现象、表面张力的概念。

　　理解：表面活性剂的分类及基本特性。

　　掌握：表面活性剂的概念;常用的表面活性剂;表面活性剂在增溶、乳化、润湿等方面的应用。

　　(四)液体制剂

　　了解：液体制剂的常用溶剂和附加剂;按给药途径与应用方法分类的液体制剂;液体制剂的包装与贮藏。

　　理解：液体制剂的概念、特点、分类;按分散体系分类的各种类型液体制剂的概念、特点;高分子溶液剂、溶胶剂的性质;混悬剂、乳剂的稳定性及质量评价。

　　掌握：各种类型液体制剂的制备方法。

　　(五)注射剂与滴眼剂

　　了解：检查热原的方法;输液剂的分类;输液剂存在的问题及解决方法;滴眼剂的附加剂。

　　理解：热原的污染途径;注射剂的制备和质量检查;输液剂的制备和质量检查。

　　掌握：热原的概念、组成、性质，除去热原的方法;注射剂的概念、特点、分类、 质量要求;常用的注射剂溶剂及附加剂;输液剂、注射用无菌粉末、滴眼剂的概念。

　　(六)浸出制剂

　　了解：浸出液的浓缩与干燥;浸出制剂的质量控制。

　　理解：浸出制剂的概念、特点及分类;常用的浸出溶剂与浸出辅助剂。

　　掌握：浸出制剂常用的浸出方法;常用浸出制剂的种类及特点。

　　(七)软膏剂

　　了解：软膏剂的质量检查、包装与贮藏;眼膏剂的概念、特点及制备。

　　理解：软膏剂的概念、种类、特点、质量要求;眼膏剂、凝胶剂常用基质。

　　掌握：软膏剂基质的分类及常用基质;软膏剂制备方法及工艺流程。

　　(八)散剂、颗粒剂、胶囊剂

　　了解：散剂、颗粒剂、胶囊剂的质量检查;包装与贮藏。

　　理解：散剂、颗粒剂、胶囊剂的概念、分类及特点。

　　掌握：散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备方法。

　　(九)片剂

　　了解：压片机和压片过程;片剂制备过程中可能出现的问题和解决方法;片剂的包装与贮藏。

　　理解：片剂的概念、特点、分类、质量要求;片剂的质量检查;包衣的概念、目的和分类;包衣材料与包衣过程。

　　掌握：辅料的分类及常用辅料;片剂的制备方法;湿法制粒技术。

　　(十)其他剂型

　　了解：气雾剂、粉雾剂、喷雾剂和膜剂的概念、特点、制备方法。

　　理解：剂型常用的基质或辅料。

　　掌握：中药丸剂、滴丸剂、栓剂的概念、分类、特点、制备方法。

　　四、主要参考教材

　　1.《药事管理与法规》(第二版)符秀华主编，科学出版社，2021 年 1 月第 2 版。

　　2.《药理学》张庆、陈达林主编，人民卫生出版社，2015 年 8 月第 1 版。

　　3.《药物制剂技术》解玉岭主编，人民卫生出版社，2015 年 8 月第 1 版